他是海归博士 回国从0创业 打破高端制剂巨头垄断

作者:admin   发布时间:2020-07-05 04:26   浏览:
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  导读:从0最先,他说:不懊丧。

  2011年,国家“十二五”规划,将生物医药列为战略产业;2016年,“十三五”规划则将开发高端制剂纳入到国家的发展规划中。

  这些新政和举措不光肯定了制剂技术稀奇是高端制剂技术的主要性,还为高端制剂的开发与产业化开拓了一条高速发展的路径,也为他的“高端制剂梦”掀开了汜博的天地。

  他就是今天医药人物志的主人公――刘锋。

  刘锋博士,广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理

  从MacroMed (现BTG Healthcare)、Perrigo company的资深科学家,到Aptuit(现Catalent Pharma Solution Inc)的资深经理,屏舍熟识的做事环境,再起程从0最先的创业逐梦人,他如何打破高端制剂巨头垄断,成为高端制剂的先导?近日,药智传媒稀奇采访刘锋博士,听听他关于医药高端制剂创业的那些事儿。

  不忘初心,毅然回国逐“制剂梦”

  记者:行为海外高层次留学人才,您的肄业经历是怎么样的?

  刘锋:吾于1985年、1988年获中山大学化学学士和硕士学位;1993年获武汉大学化学系高分子专科的博士学位;1993年在中国科学院北京化学所从事博士后做事,钻研倾向为高分子复相符原料;1995年受美国已故著名的药物缓控释行家、两院院士Sung Wan Kim教授的邀请到犹他大学药学院药剂系从事博士后做事;2010年获得密苏里大学堪萨斯城分校亨利-布莱克商业与管理学院的工商管理硕士学位。

  记者:卒业以后,在国外的哪些药企做事过?

  刘锋:1997年-2002年,在MacroMed (现BTG Healthcare)任资深科学家,参与和领导了世界上首个生物可降解炎敏水凝胶ReGel(载体)的相符成,放大等做事。

  2003年-2004年,在Pharmadigm Inc.任资深经理,领导治疗哮喘病创新药的处方工艺开发和工艺放大,该产品完善了I/II期临床做事。

  2004年-2007年,在那时全球片剂产量最大的制药公司Perrigo Company 担任资深科学家,领导并参与了4个上市产品的开发与产业化。

  2007年-2010年,在Aptuit Inc(后被全美第一大服务公司Catalent Pharma Solution收购)担任资深经理,领导了利巴韦林速释片开发和产业化做事,一个抗心脏枯竭缓释药的处方工艺开发和临床批次生产(I/II期临床)以及十众个I、II和III期临床用药的制剂开发和临床批次生产。

  记者:为什么屏舍国外优厚的条件,回到国内最先高端制剂周围追求开发?

  刘锋:创业一向是吾的一个梦想。吾期待经过企业云云一个载体,完善一个技术或者一系列技术经由概念、研发、产业化到上市出售云云一个全过程,让人类远隔病痛、好寿延年;同时,能够将本身积累的研发和产业化的经验毫无保留地传授给年轻的一代,见证这些年轻人的成长过程,成为对社会有效的专科人才;末了,实现一个企业从无到有,从幼到大直到上市云云一个企业全过程。

  其实,创业与打工分歧,创业不光必要人才,必要技术,更离不开国家政策的声援,所谓天时地利人和缺一不走。2010年,新式高端制剂的钻研已成为国际药物创新的前沿,中国的药企正面临发展进程中的宏大关口。此时,吾选择回国创业,将“开发制造平民用得首的高质、高效、长效、高允从性的好药”行为帝奇发展的愿景,而恰在此时,中国的药企也处在宏大转折的前夕。

  2011年,第十一届全国人大第四次会议上,国家“十二五”规划将生物医药列为战略产业,医药走业的法规和市场政策正在蕴量偏宏大的改革;

  2016年,第十二届全国人大四次会议上,国家“十三五”规划将开发高端制剂纳入到国家的发展规划中,随后颁布的新的药品分类,将创新制剂列入二类创新药。国家的新政,为高端制剂产业的发展指清新倾向。

  路漫漫其修远,唯有前瞻者胜

  记者:西洋规范市场药物审批,跟国内有什么纷歧样?

  刘锋:2015年以后,国内的药物法规和审批流程与西洋越来越接轨,和CDE的交流也越来越畅顺。

  在剂型创新和剂型转折方面,国内的法规与西洋照样有一些分歧,国内更强调效优。举一个例子来说,倘若将镇日众次服用的药物改为镇日一次服用或每周围注射一次,在允从性上,隐晦镇日一次服用或每周围注射一次的药物有清晰的上风;然而,倘若改剂型是由清淡的片剂改为清淡胶囊剂或松散片在现走法规里就很难找到声援的按照。但是,药品毕竟也是一栽商品,患者也会有本身的偏好,咨询中心是服用片剂照样胶囊剂或是松散片,答该享有必定的选择权利。

  记者:行为20余年制剂研发行家,您如何望待当下国内的固体制剂和注射剂的处方工艺发展情况?

  刘锋:国内的仿制药开发与生产由以前的市场导向,发展到今天的患者需求为导向,在理念上经历一次质的蜕变,在产品的选择,剂型的选择,产品的生产、管理和核查上也有了庞大的转折,这栽转折迅速地萎缩了国内外制剂走业的技术和质量上的距离。

  在二类创新药的开发方面,吾们还有必定的距离,主要外现在人才的欠缺,设备的欠缺和可用的原辅料的欠缺。这些题目在固体制剂方面题目不大,但在注射剂方面尤其是高端制剂方面的题目照样比较特出的。为了声援自立研发的长效注射剂的开发以及高端制剂市场的需求,帝奇在今年申报了两个规格的PLGA辅料,PLGA8515和PLGA7525,展望2020岁暮还会申报PLGA5050。帝奇期待这些全力能够为中国高端制剂的发展贡献本身的一点力量。

  记者:针对现在国内的处方工艺发展情况,您如何调整企业的发展组织?

  刘锋:企业的发展必须要有前瞻性,这栽前瞻性必要经过钻研走业的政策,走业的发表近况,走业异日发展的趋势等综相符因素来实现。

  一连的技术和产品创新一向是企业发展的技术基础,在此基础上,技术服务为企业带来现金流,降矮发展的财务风险同时升迁企业的技术竞争力,技术授权、技术配相符和产品配相符、上市持有人则是企业赓续发展的基础,上述三者相互倚靠,互成犄角。

  围绕高端制剂的开发,帝奇打造6个具有自立知识产权的技术平台,靶向纳米技术平台、长效制剂技术平台、聚乙二醇化技术平台、缓控释制剂技术平台、高端辅料技术平台;帝奇具有相符GMP请求的口服制剂、注射剂和辅料生产车间,声援临床前和临床用产品的生产。

  发挥人才上风,以质量生存

  记者:您的管理团队五分之三都是留学归国人才,您觉得药企答如何组织人才梯队?

  刘锋:引进人才是药企迅速发展的有效办法之一,也是许众药企的常用办法。但是,倘若异国响答的技术人才组织,异国技术和产品的组织,引进人才后,也无法让人才尽其所能,这不光铺张人才,还能够产生负面影响。

  所以,企业的组织不光仅是引进了众少高级人才,还要有企业文化的建设,价值不都雅的建设,制度的建设,只有环境建设好了,引入的人才留下来了,其上风才能发挥出来,企业的组织才能实现。

  记者:在您望来,如那里理药品的商品属性?

  刘锋:千真万确,开发药品必定要以患者为中央。但药品毕竟也是一栽商品,既然是商品就有商品的特点。所以,在开发药品的分歧剂型过程中,不该只强调临床上风,也答该鼓励药企在保证疗效和质量的基础上,开发患者笑于批准的剂型,如片剂,胶囊,口崩片,松散片,口服液等等患者笑于批准的剂型,以适宜分歧患者的需求。

  在带量采购、仿制药一致性评价等国家政策的大环境下,药企的竞争会越来越强烈。期待医药人能够不忘初心,开发制造平民用得首的高质、高效、长效、高允从性的好药,中国也能走在国际创新制剂稀奇是高端制剂的前沿。

  行家简介:刘锋博士,广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理,广东省药学会药物制剂专科委员会第十七届理事会副主任委员,广东省药学会辅料专科委员会第一届理事会副主任委员,广东省食品药品监督管理审评认证中央特聘“药品注册审评行家”,广东省科技审评行家。

  他领导和参与众个已上市和在研的一类、二类新药和仿制药的处方工艺开发和产业化,涉及的剂型包括:口服常释制剂、注射剂、口服缓控释制剂、胶束制剂、靶向纳米制剂、微球制剂、植入剂和凝胶剂等。

  义务编辑:露露君

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